処方箋なしで買える家庭用検査キット、米FDAが初承認

米食品医薬品局(FDA)が、医師の処方箋がなくても買える新型コロナウイルス感染の検査キットに緊急使用許可(EUA)を出した/Sarah Silbiger/Getty Images North America/Getty Images

米食品医薬品局(FDA)が、医師の処方箋がなくても買える新型コロナウイルス感染の検査キットに緊急使用許可(EUA)を出した/Sarah Silbiger/Getty Images North America/Getty Images

(CNN) 米食品医薬品局(FDA)は15日、医師の処方箋(せん)がなくても買える新型コロナウイルス感染の検査キットに緊急使用許可(EUA)を出した。

これまでの家庭用検査キットは医師の処方箋が必要だったり、採取した検体を検査機関に郵送する方式だったりしたため、自宅で全て完結するキットの承認は初めて。

FDAのハーン長官は、同日の承認が「新型ウイルス検査の大きな節目」になると述べた。

承認されたのは豪エリュームが開発した抗原検査で、検体は綿棒を鼻に入れて取る。

ハーン氏によると、わずか20分で結果が出る。分析器をスマートフォンのアプリにつなぐと、検査方法や結果の読み取り方のガイドが表示される。

FDAによれば、症状が出ている場合は陽性者の96%を陽性、陰性者の100%を陰性と正しく判断することができた。症状のない場合は陽性者の91%、陰性者の96%を判定できたと報告されている。

完璧な検査ではないため、陰性の結果が出ても感染している可能性があると考え、マスク着用や対人距離確保のルールを守って行動する必要がある。

エリュームは来月中に300万回分以上のキットを生産する予定。米国内のドラッグストアなどで販売される。EUA申請時の計画によると、価格は30ドル(約3100円)に設定される見通しだ。

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