米FDA、初の家庭用検査キットを緊急承認

米FDAが家庭で感染を診断できる新型コロナ検査キットに緊急使用許可を出した/Sarah Silbiger/Getty Images North America/Getty Images

米FDAが家庭で感染を診断できる新型コロナ検査キットに緊急使用許可を出した/Sarah Silbiger/Getty Images North America/Getty Images

(CNN) 米食品医薬品局(FDA)は17日、新型コロナウイルス感染を本人が迅速に検査できる初の家庭用キットに緊急使用許可(EUA)を出したと発表した。

FDAによると、キットは感染者または感染の疑いがある人に処方される。綿棒で鼻の粘膜から採取した検体を使い、ウイルスの遺伝子を増幅させて検出するPCR方式で、30分以内に結果が判明する。

ハーンFDA長官は、これまでに自宅で検体を取るためのキットは認可されているが、診断まで全過程が完了するキットのEUAは初めてだと述べた。

対象は14歳以上だが、医療従事者が実施すれば13歳以下の患者にも使える。病院や診療所、救急センターなどで医療従事者が使用する場合は年齢制限がない。

キットには殺菌済みの綿棒と検体を入れる容器、検査機とバッテリー、処分用のポリ袋が入っている。検体入りの容器を検査機に差し込み、分析結果が出ると色別のランプが点灯する仕組みだ。

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