米ファイザー製ワクチン、５歳未満への接種で緊急使用許可を申請

（ＣＮＮ） 米ファイザーと独ビオンテックは１日、生後６カ月から５歳までの子どもを対象とする新型コロナウイルスワクチンの２回接種について、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の緊急使用許可（ＥＵＡ）に向けた申請手続きを開始したことを明らかにした。

両社はＦＤＡの要請を受け、審査用資料が出そろうのを待たずに順次提出している。提出は数日中に完了する見通し。欧州医薬品庁（ＥＭＡ）や他国の規制当局にも、臨床試験のデータを提出する構えだ。

ＦＤＡの諮問委員会は１５日に会合を開き、申請について協議することになっている。委員会メンバーの１人はＣＮＮとのインタビューで、データに基づいて安全性と有効性を確認すると述べた。

ファイザー製ワクチンはすでに５歳以上の子どもへの接種が承認されている。５歳未満の年齢層で使用が認められれば、新型コロナのワクチンでは初の例となる。

ファイザーは現在、この年齢層を対象とした３回接種の試験も進めている。

子ども向けの分量を２回投与する臨床試験では、２歳までの子どもに十分な免疫反応が得られたものの、２～５歳児への効果は不十分だったため、同社は昨年１２月に試験の延長を発表した。８週間以上の間隔を置いて３回目を接種した場合のデータを、数カ月以内にＦＤＡに提出するとしている。

ファイザーのブーラ最高経営責任者（ＣＥＯ）は、５歳未満の子どもには最終的に３回接種が必要になるとの見通しを示す。

一方、当局は２月末までにＥＵＡを出したい意向。ＦＤＡはファイザーに、３回接種のデータを待って３月以降にずれ込むより、まず２回接種の承認申請をするよう働き掛けたとされる。