米ファイザーの新型コロナ飲み薬、入院・死亡リスク89%減の最終結果

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米ファイザーが「パクスロビド」の臨床試験の結果を発表/courtesy Pfizer

米ファイザーが「パクスロビド」の臨床試験の結果を発表/courtesy Pfizer

(CNN) 米製薬大手ファイザーは14日、新型コロナウイルスの新たな経口治療薬(飲み薬)「パクスロビド」について、臨床試験の最終結果を発表した。高リスクの成人に対して発症後3日以内から投与した場合、入院・死亡のリスクが89%低下することが確認された。

パクスロビドは新たに開発された抗ウイルス薬「ニルマトレルビル」と、既存の抗ウイルス薬「リトナビル」を併用する飲み薬。1人につき1日2回、3錠ずつが5日分処方される。症状が軽いうちに自宅で服用する使い方を想定している。

ファイザーは先月、一部のデータに基づく暫定結果として同様の効果を報告していた。

1カ月の経過観察を経て14日に更新された最終結果によると、発症から3日以内にパクスロビドの投与を受けた成人697人のうち、入院した患者は5人で、死者はいなかった。プラセボ(偽薬)を投与した682人のグループでは44人が入院し、9人が死亡した。新型コロナのワクチンは対象者全員が未接種だった。

また発症後5日以内に投与した場合も、88%の有効性が確認された。

パクスロビドを投与したグループの5日目のウイルス量は、プラセボのグループに比べて約10分の1に減ることも分かった。

ファイザーのアルバート・ブーラ最高経営責任者(CEO)は14日、この治療薬が承認されれば「パンデミック(世界的大流行)克服への極めて重要なツールになり得る」と述べた。

同社によれば、パクスロビドはオミクロン株のような変異株に対しても効果を維持することが期待され、研究室での実験からもそれがうかがえる。オミクロン株はウイルス表面の突起部分にみられる多数の変異が懸念材料とされるが、パクスロビドは突起部分のたんぱく質ではなく、ウイルスの増殖にかかわる酵素に作用し、その活性を阻害することで効果を発揮するためだ。

同社は食品医薬品局(FDA)への緊急使用許可(EUA)申請の一環として、14日までにこの最新データを提出した。また今月中に、全データを査読付き学術誌に提出する。

同社はまた、現在進行中の別の臨床試験の結果として、高リスク組に入らない成人の入院リスクも抑えられる可能性があると報告した。対象者はワクチン未接種か、1件以上のリスク要因があってワクチン接種済みの成人。パクスロビドを投与したグループとプラセボのグループ各430人のうち、入院したのはパクスロビド群が3人、プラセボ群が10人だった。どちらのグループも死者は報告されていない。

ただし、この試験はすべての症状を4日連続で改善させる効果を確認するのが主な目的で、その基準は満たさなかったという。

それぞれの研究で有害事象が発生した割合は、パクスロビド群とプラセボ群のいずれも20~25%で、ほとんどが軽度にとどまった。高リスク組の研究では、パクスロビド投与のグループで重篤な有害事象が出たり、それが理由で投与を中止したりする確率が、プラセボのグループより低かった。

バイデン政権は先月の時点で、パクスロビド1000万人分を52億9500万ドル(約6000億円)で購入する契約を結んだと発表。FDAの承認が下りれば年内に第1弾を供給できるとの見通しを示していた。

新型コロナの経口抗ウイルス薬としては、米製薬大手メルクが「モルヌピラビル」のEUAを申請中。高リスクの成人で入院・死亡リスクを30%低下させる効果が報告されている。

FDAがEUAを出した抗ウイルス薬は今のところ「レムデシビル」のみだが、これは自宅で服用できる経口薬ではなく、点滴で投与される。

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